Αναλυτικές Πληροφορίες Φαρμάκου

1. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

REMERON 15 mg, REMERON 30 mg και REMERON 45 mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 30 mg ή 45 mg Mirtazapine Μιρταζαπίνη

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμένα με υμένιο

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης

4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης Τα δισκία REMERON καταπίνονται αμάσητα, αν χρειάζεται με τη βοήθεια κάποιου υγρού.

Ενήλικες: Συνιστάται η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με 15 mg την ημέρα. Γενικά η δοσολογία χρειάζεται να αυξηθεί προκειμένου να επιτευχθεί η αναμενόμενη κλινική απόκριση. Η αποτελεσματική ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 15 και 45 mg.

Ηλικιωμένοι: Η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια με τους ενηλίκους. Σε περίπτωση αύξησης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να ευρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση στη θεραπεία με ασφαλή τρόπο.

Παιδιά: Το REMERON δεν συνιστάται για τη θεραπεία παιδιών καθ' όσον δεν έχουν γίνει σχετικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

• Ο βαθμός απομάκρυνσης της Mirtazapine Μιρταζαπίνη από τον οργανισμό μπορεί να επιβρανδυθεί σε περιπτώσεις νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη όταν το REMERON πρόκειται να χορηγηθεί σε τέτοιες κατηγορίες ασθενών.

• Το REMERON είναι κατάλληλο για εφ' άπαξ ημερήσιο δοσολογικό σχήμα καθ' όσον ο χρόνος ημισείας ζωής της Mirtazapine Μιρταζαπίνη είναι 20-40 ώρες. Συνιστάται ολόκληρη η ημερήσια δόση του REMERON να λαμβάνεται πριν την νυκτερινή κατάκλιση. Σε περίπτωση που αυτό είναι επιθυμητό το REMERON μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ίσες δόσεις το πρωί και το βράδυ.

• Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ο ασθενής να είναι ελεύθερος καταθλιπτικών συμπτωμάτων για διάστημα 4-6 μηνών. Μετά από το διάστημα αυτό η αγωγή μπορεί να διακοπεί σταδιακά. Αγωγή με επαρκές δοσολογικό σχήμα παρουσιάζει θεραπευτική απάντηση σε διάστημα 2-4 εβδομάδων. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί ως την μεγίστη προτεινόμενη. Αν δεν επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστημα άλλων 2-4 εβδομάδων τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.

4.3 Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στη Mirtazapine Μιρταζαπίνη

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Καταστολή του μυελού των οστών, που συνήθως παρουσιάζεται σαν κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία, παρατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα περισσότερα αντικαταθλιπτικά. Συνήθως εμφανίζεται μετά 4-6 εβδομάδες θεραπείας και είναι αντιστρεπτή με την διακοπή της θεραπείας. Αντιστρεπτή ακοκκιοκυταραιμία παρατηρήθηκε επίσης σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών με το REMERON. Ο ιατρός πρέπει να ερευνά συμπτώματα όπως πυρετός, πονόλαιμος, στοματίτιδα ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη. Αν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται και να διεξάγεται αιματολογικός έλεγχος.

Προσεκτικά επιλεγμένη δοσολογία και στενή παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις ή καταστάσεις:

* Eπιληψία ή οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο. Από την κλινική εμπειρία, εμφάνιση τέτοιων επεισοδίων σε ασθενείς που θεραπεύονται με REMERON είναι σπάνια.

* Hπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

* Καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιμότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, παθήσεις που χρειάζονται ειδικές προφυλάξεις και προσοχή σε συνδυασμένη φαρμακευτική αγωγή.

* Χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Οπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις πρέπει επίσης να ελέγχονται:

* Διαταραχές της ούρησης, από υπερτροφία του προστάτη (αν και δεν αναμένονται εξ αιτίας της ελάχιστης αντιχολινεργικής δράσης του REMERON)

* Oξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (δεν αναμένεται εξ αιτίας της ελάχιστης αντιχολινεργικής δράσης του REMERON)

* Σακχαρώδης διαβήτης.

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αν εμφανισθεί ίκτερος.

Επί πλέον όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντικαταθλιπτικά, τα ακόλουθα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη:

* Μπορεί να παρουσιασθεί επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων, όταν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα χορηγούνται σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές. Οι παρανοικές σκέψεις μπορεί να ενταθούν.

* Οταν θεραπεύεται η καταθλιπτική φάση της μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης, μπορεί να μεταπέσει στη φάση μανίας.

* Σε σχέση με την πιθανότητα απόπειρας αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας, θα πρέπει να μή δίδεται η δυνατότητα στον ασθενή να χρησιμοποιήσει το φάρμακο για το σκοπό αυτό (πχ να του χορηγείται μικρός αριθμός δισκίων).

* Αν και τα αντικαταθλιπτικά δεν προκαλούν εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας, ιδιαίτερα μετά μακροχρόνια χορήγηση, μπορεί να προκαλέσει στον ασθενή ναυτία, πονοκεφάλους και αίσθημα αδιαθεσίας.

* Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι συνήθως περισσότερο ευαίσθητοι και επομένως επιρεπέστεροι στις ανεπιθύμητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων. Κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το REMERON, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς. Εν τούτοις η υπάρχουσα σχετική εμπειρία είναι περιορισμένη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

* H Mirtazapine Μιρταζαπίνη μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οινοπνεύματος στο Κ.Ν.Σ. Ως εκ τούτου οι ασθενείς που θεραπεύονται με REMERON πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση οινοπνευματωδών ποτών.

* Το REMERON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων μετά από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς της ΜΑΟΙ.

* H Mirtazapine Μιρταζαπίνη μπορεί να ενισχύσει την κατευναστική δράση των βενζοδιαζεπινών. Ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή επί συγχορήγησης των φαρμάκων αυτών.

4.6 Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Αν και μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις με τοξικολογική σημασία, η ασφάλεια του REMERON στον άνθρωπο κατά την κύηση δεν έχει θεμελειωθεί. Το REMERON ως εκ τούτου πρέπει να χορηγείται σε εγκύους όταν είναι απολύτως απαραίτητο.

Σε πειραματικά επίσης δεδομένα σε ζώα, απεδείχθει ότι το REMERON εκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο γάλα. Εν τούτοις, καθ' όσον δεν υπάρχουν σχετικές μελέτες σε ανθρώπους, η χρήση του φαρμάκου δε συνιστάται κατά την περίοδο της γαλουχίας.

4.7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

To REMERON μπορεί να μειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθμό εγρήγορσης. Οι ασθενείς που θεραπεύονται με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, που απαιτούν εγρήγορση και αυξημένη προσοχή, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν μιά σειρά συμπτωμάτων που σχετίζονται με αυτή καθ' αυτή την νόσο. Ως εκ τούτου είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ποιά από αυτά τα συμπτώματα οφείλονται στην νόσο και ποιά πιθανόν αποτελούν παρενέργειες του φαρμάκου.

Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται κατά την θεραπεία με REMERON είναι :

* Αύξηση της όρεξης και του σωματικού βάρους

* Υπνηλία / κατευναστική δράση, που εμφανίζονται συνήθως τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Στη περίπτωση αυτή η μείωση της δόσης δε συνεπάγεται μείωση της κατευναστικής δράσης και δεν συνιστάται καθ' όσον είναι δυνατό να ελαττωθεί η αντικαταθλιπτική δράση.

Σπάνια μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

* (Ορθοστατική) υπόταση

* Μανία

* Σπασμοί (κρίσεις), τρόμος, μυοκλωνίες

* Οίδημα που συνοδεύεται από αύξηση του βάρους

* Οξεία καταστολή του μυελού των οστών που εκδηλώνεται σαν ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία, ακκοκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία και θρομβοκυττοπενία (είδε κεφ. ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

* Αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών στο πλάσμα

* Εξάνθημα

4.9 Υπερδοσολογία

Η κλινική ασφάλεια του προιόντος σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας δεν έχει αποδειχθεί. Σε τοξικολογικές μελέτες, επί υπερδοσολόγισης, δεν παρατηρήθηκαν καρδιοτοξικές επιδράσεις κλινικής σημασίας. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τις κλινικές δοκιμές του REMERON δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογες σημαντικές επιδράσεις εκτός από μεγάλη κατευναστική δράση.

Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης υπέρβασης της δόσης θα πρέπει να γίνεται κένωση του στομάχου όσο το δυνατό πιο γρήγορα. Συνιστάται η συμπτωματική και ενισχυτική θεραπεία των ζωτικών λειτουργιών.

5ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Το REMERON (Mirtazapine Μιρταζαπίνη) είναι ένα αντικαταθλιπτικό το οποίο χορηγείται για την αντιμετώπιση μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.

Η παρουσία συμπτωμάτων, όπως ανηδονία, ψυχοκινητική αναστολή, διαταραχές του ύπνου (πρωινή αφύπνιση) και απώλεια βάρους, αυξάνουν την πιθανότητα θετικής ανταπόκρισης στο φάρμακο. Αλλα συμπτώματα που μπορεί να είναι παρόντα και που βελτιώνονται με την χρήση του REMERON είναι η απώλεια ενδιαφέροντος, σκέψεις αυτοκτονίας και μεταβολές της διάθεσης (καλύτερη το βράδυ από ότι το πρωί). Η ευεργετική δράση του REMERON στην κατάθλιψη εμφανίζεται μετά 1-2 εβδομάδες θεραπείας.

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η Mirtazapine Μιρταζαπίνη είναι ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ιδιότητα που αυξάνει τη νοραδρενεργική και σεροτονινεργική μεταβίβαση. Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής μεταβίβασης διενεργείται ειδικά μέσω των 5-ΗΤ1 υποδοχέων καθ’ όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 δεμεύονται από την Mirtazapine Μιρταζαπίνη. Αμφότερα τα εναντιομερή της Mirtazapine Μιρταζαπίνη (S+) και (R-), συμβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση του φαρμάκου. Το S+ εναντιομερές αποκλείει τους α2 προσυναπτικούς υποδοχείς και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς. Το R- εναντιομερές αποκλείει τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.

Επί πλέον των ως άνω δράσεων σε επίπεδο υποδοχέων η Mirtazapine Μιρταζαπίνη ανταγωνίζεται και τους Η1 υποδοχείς της ισταμίνης, ιδιότητα στην οποία αποδίδεται η καταπραυντική δράση της. Η Mirtazapine Μιρταζαπίνη είναι γενικά καλά ανεκτή. Πρακτικά στερείται αντιχολινεργικής δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει καμία επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την από του στόματος χορήγηση του REMERON, η δραστική ουσία Mirtazapine Μιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό (η βιοδιαθεσιμότητα είναι ~50%).

Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2 περίπου ώρες. Η δέσμευση της Mirtazapine Μιρταζαπίνη από τις πρωτείνες του πλάσματος είναι περίπου της τάξης του 85%. Ο χρόνος ημισείας ζωής ανέρχεται περίπου σε 20-40 ώρες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, εχει βρεθεί και χρόνος ημισείας ζωής ως και 65 ώρες, όπως και μικρότερος ειδικά σε νέους άνδρες. Ο χρόνος ημισείας ζωής είναι τέτοιος που να δικαιολογεί εφάπαξ ημερήσιες δόσεις.

Σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 3-4 ημέρες θεραπείας, τα οποία δεν αυξάνονται περαιτέρω. Η Mirtazapine Μιρταζαπίνη παρουσιάζει γραμμική αύξηση της συγκέντρωσης σε συνάρτηση με την δόση και στα πλαίσια της θεραπευτικής δόσης που συνιστάται.

H Mirtazapine Μιρταζαπίνη μεταβολίζεται ευρέως και απομακρύνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων σε λίγες ημέρες. Οι κύριες μεταβολικές οδοί είναι η απομεθυλίωση και η οξείδωση που ακολουθείται από σύζευξη. Ο απομεθυλιωμένος μεταβολίτης της Mirtazapine Μιρταζαπίνη είναι φαρμακολογικά ενεργός και εμφανίζει το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ με την Mirtazapine Μιρταζαπίνη από την οποία προέρχεται.

Η κάθαρση της Mirtazapine Μιρταζαπίνη μπορεί να μειωθεί επί νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας

Σε μακράς διάρκειας μελέτες για την εκτίμηση της ασφάλειας σε αρουραίους και σκύλους ή σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια δεν προκλήθηκαν συμπτώματα που να έχουν κλινική σημασία. Η Mirtazapine Μιρταζαπίνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε μια σειρά δοκιμασιών για μετάλλαξη γονιδίων και για βλάβη των χρωμοσωμάτων ή του DNA. Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και σε μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια προκλήθηκαν όγκοι του θυρεοειδούς αδένος και ηπατοκυτταρικό νεόπλασμα αντίστοιχα, που θεωρούνται ειδικά του είδους, μη γονιδιοτοξικές απαντήσεις που σχετίζονται με την μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων φαρμάκων που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων. Κάθε δισκίο περιέχει:

REMERON Δισκία 15 mg

REMERON Δισκία 30 mg

REMERON Δισκία 45 mg

Eκδοχα Πυρήνα: Maize Starch, Hydroxypropyl Cellulose, Magnesium Stearate, Coloidal Silicon Dioxide, Lactose, Maize Starch, Hydroxypropyl Cellulose, Magnesium Stearate, Coloidal Silicon Dioxide, Lactose Maize Starch, Hydroxypropyl Cellulose, Magnesium Stearate, Coloidal Silicon Dioxide, Lactose, Εκδοχα Επικάλυψης, Ηydroxypropyl Methylcellulose, Polyethylene Glycol 8000, Titanium Dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172) Ηydroxypropyl Methylcellulose, Polyethylene Glycol 8000, Titanium Dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172), Red Iron Oxide (E172) Ηydroxypropyl Methylcellulose, Polyethylene Glycol 8000, Titanium Dioxide (E171)

6.2 Ασυμβατότητες: Καμμία σχετική ασυμβατότητα δεν είναι γνωστή.

6.3 Διάρκεια αποθήκευσης. Το REMERON μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε διάστημα 3 ετών από την ημερομηνία παραγωγής.Τα δισκία REMERON δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία.

6.4 Ειδικές προφυλάξεις στην αποθήκευση. Το REMERON πρέπει να αποθηκεύεται σε σκοτεινό και ξηρό μέρος και θερμοκρασία 2-30°C. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

6.5 Φύση και περιεχόμενο της συσκευασίας. Tα δισκία REMERON είναι σχήματος οβάλ, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη "Organon" στη μία πλευρά και ένα κωδικό στην άλλη. Τα δισκία των 15 και 30 mg είναι διαιρούμενα. Tα δισκία REMERON είναι συσκευασμένα σε συσκευασία δύσκολο να την χειριστούν τα παιδιά.Περιέχονται σε πλακέττες κατασκευασμένες από διαυγές πολυβινυλοχλωρίδιο και αλουμίνιο. Το αλουμίνιο φέρει ειδική επικάλυψη στο σημείο που εφάπτεται με τα δισκία.

Το REMERON διατίθεται στις εξής συσκευασίες:

• 3 Πλακέττες με 10 δισκία και 15 mg / δισκίο. Τα δισκία είναι χρώματος κιτρίνου και φέρουν τον κωδικό ΤΖ/3.
• 3 Πλακέττες με 10 δισκία και 30 mg / δισκίο.Τα δισκία είναι χρώματος καφέ - κόκκινου και φέρουν τον κωδικό ΤΖ/5.
• 1 Πλακέττα με 10 δισκία και 45 mg / δισκίο.Τα δισκία είναι χρώματος λευκού και φέρουν τον κωδικό ΤΖ/7.
• 3 Πλακέττες με 10 δισκία και 45 mg / δισκίο.Τα δισκία είναι χρώματος λευκού και φέρουν τον κωδικό ΤΖ/7.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν εφαρμόζεται.

7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ.

ΟΡΓΑΝΟΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Ε., ΒΟΥΛΙΑΓΜΕΝΗΣ 122, ΕΛΛΗΝΙΚΟ.

8.ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΚΡΙΣΕΩΣ

REMERON 15 mg: 42022/99/9-2-2000, REMERON 30 mg: 42023/99/9-2-2000, REMERON 45 mg: 42024/99/9-2-2000

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ: REMERON 15 mg: 18 Δεκεμβρίου 1995, REMERON 30 mg: 18 Δεκεμβρίου 1995, REMERON 45 mg: 7 Σεπτεμβρίου 1999

επάνω

Δείτε όλα τα άρθρα μας για τις μορφές, τα είδη, την μέτρηση της βαρύτητας και τη Θεραπεία της Κατάθλιψης :

Μενού Κατάθλιψη