ΨΥΧΙΑΤΡΟΣ Δασκαλόπουλος, φάρμακα στην ψυχιατρική
ψυχιατρικά φάρμακα
 

Τα φάρμακα στην Ψυχιατρική της Ελλάδας.

EXELON Patch spc - ΡΙΒΑΣΤΙΓΜΙΝΗ - rivastigmine - Αναλυτικά Χαρακτηριστικά

1.         ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Exelon 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο

2.       ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 4,6 mg rivastigmine ανά 24 ώρες. Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 5 cm2 περιέχει 9 mg rivastigmine.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.       ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαδερμικό έμπλαστρο

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι ένα λεπτό, πολλαπλών επιστρώσεων διαδερμικό έμπλαστρο, που αποτελείται από τρία στρώματα. Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Exelon», «4.6 mg/24 h» και «AMCX».

4.       ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1     Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer.

4.2     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer. Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες. Όπως με κάθε θεραπεία για ασθενείς με άνοια, η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφ’ όσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμάκου από αυτόν.

Δοσολογία

Διαδερμικά έμπλαστρα

Δοσολογία χορήγησης Rivastigmine

Ρυθμός αποδέσμευσης Rivastigmine in vivo ανά 24 ώρες

Exelon 4,6 mg/24 h

9 mg

4,6 mg

Exelon 9,5 mg/24 h

18 mg

9,5 mg

Εναρκτήρια δόση

  • Η έναρξη της θεραπείας γίνεται με 4,6 mg/24 h.

Αν η δόση αυτή γίνει καλά ανεκτή ύστερα από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες θεραπείας σύμφωνα με τον θεράποντα ιατρό, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 9,5 mg/24 h η οποία αποτελεί την προτεινόμενη αποτελεσματική δοσολογία.

Δόση συντήρησης

  • Το 9,5 mg/24 h αποτελεί την συνιστώμενη ημερήσια αποτελεσματική δοσολογία, η οποία μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά εάν εμφανισθούν γαστρεντερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις , έως ότου αυτές υποχωρήσουν. Η θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να συνεχισθεί στην ίδια δοσολογία, εάν η διακοπή δεν έγινε για περισσότερο από μερικές ημέρες. Διαφορετικά, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με 4,6 mg/24 h.

Αλλαγή από κάψουλες ή πόσιμο διάλυμα σε διαδερμικά έμπλαστρα

Με βάση συγκρίσιμη έκθεση ανάμεσα σε από του στόματος και διαδερμική rivastigmine (βλ. παράγρ. 5.2), ασθενείς σε θεραπεία με Exelon κάψουλες ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Exelon διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως:

  • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 3 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h.
  • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 6 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h.
  • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε σταθερή και καλά ανεκτή δοσολογία 9 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h. Εάν η από του στόματος δοσολογία των 9 mg/ημέρα δεν υπήρξε σταθερή και καλά ανεκτή, συνιστάται η αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h.
  • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 12 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h .

Μετά την αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h, και εφόσον αυτά είναι καλώς ανεκτά μετά από τουλάχοστον θεραπεία τεσσάρψν εβδομάδων, η δόσολογία των 4,6 mg/24 h πρέπει να αυξηθεί σε 9,5 mg/24 h, που είναι και η συνιστήμενη αποτελεσματική δοσολογία.

Συνιστάται να τοποθετηθεί το πρώτο διαδερμικό έμπλαστρο την ημέρα μετά την τελευταία από του στόματος δόση.

Τρόπος χορήγησης

Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine πρέπει να εφαρμόζονται μια φορά ημερησίως, σε καθαρό, ξηρό, χωρίς τρίχωμα, ανέπαφο, υγιές δέρμα στην άνω ή κάτω ράχη, στον άνω βραχίονα, στον άνω ή κάτω θώρακα, σε μέρος το οποίο δεν θα υπάρξει τριβή με εφαρμοστά ενδύματα. Δεν συνιστάται να τοποθετηθεί το διαδερμικό έμπλαστρο στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα λόγω της μειωμένης βιοδιαθεσιμότητας της rivastigmine που παρατηρείται όταν το διαδερμικό έμπλαστρο τοποθετείται σε αυτές τις περιοχές του σώματος.

Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι ερυθρό, ερεθισμένο ή πληγωμένο. Επανατοποθέτηση στην ίδια ακριβώς περιοχή του δέρματος εντός 14 ημερών πρέπει να αποφεύγεται για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος ερεθισμού του δέρματος.

Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να πιέζεται σταθερά μέχρι οι άκρες να προσκολλήσουν καλά. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.

Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούργιο κάθε 24 ώρες. Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο κάθε φορά. Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να καθοδηγούνται ανάλογα.

Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών): Η rivastigmine δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους.

4.3       Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στην σύνθεση του προϊόντος.

4.4     Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις, ειδικότερα σε αλλαγή δοσολογίας. Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 4,6 mg/24 h.

Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία και έμετος συσχετίζονται με την δοσολογία, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ασθενείς με την νόσο του Alzheimer μπορεί να χάσουν βάρος ενώ λαμβάνουν αναστολείς χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine. Το βάρος του ασθενούς πρέπει να ρυθμίζεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα Exelon.

Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon συνταγογραφούνται:

  • σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. παράγραφο 4.8).
  • σε ασθενείς με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενείς που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα γιατί η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8).
  • σε ασθενείς με προδιάθεση απόφραξης των ουροφόρων οδών και επιληπτικών κρίσεων, γιατί οι χολινομιμητικές ενώσεις ενδέχεται να επαγάγουν ή να επιδεινώνουν αυτά τα νοσήματα.
  • σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.

Η rivastigmine μπορεί να επιδεινώσει ή να προκαλέσει τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Exelon (βλ. παράγραφο 5.3).

Ειδικοί πληθυσμοί:

  • Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
  • Ηπατική ανεπάρκεια: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.2).

4.5       Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon.

  • Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η rivastigmine ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. Συνιστάται προσοχή στην επιλογή των αναισθητικών παραγόντων. Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξετασθούν εάν χρειάζεται.

Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες και επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων .

Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της από του στόματος rivastigmine και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές. Η αύξηση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από την από του στόματος χορήγηση rivastigmine. Δεν έχουν παρατηρηθεί δυσμενείς επιδράσεις στη καρδιακή αγωγιμότητα ύστερα από τη συγχορήγηση διγοξίνης και από του στόματος χορήγηση rivastigmine.

Ταυτόχρονη χορήγηση rivastigmine με κοινώς συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιόξινα, αντιεμετικά, αντιδιαβητικά, κεντρικά δρώντα αντιυπερτασικά, βήτα-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, ινότροπους παράγοντες, φάρμακα για την στηθάγχη, μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη ουσίες, οιστρογόνα, αναλγητικά, βενζοδιαζεπίνες και αντιϊσταμίνες, δεν συσχετίστηκαν με αλλαγή στην κινητική της rivastigmine ή με αυξημένο κίνδυνο για κλινικά σημαντικά δυσάρεστα αποτελέσματα.

Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.

4.6     Κύηση και γαλουχία

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine. Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των εμβρύων, παρά μόνον σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα. Σε μελέτες περιγεννητικής / μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας. Η rivastigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Στα ζώα η rivastigmine απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

4.7    Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, η rivastigmine μπορεί να προκαλέσει συγκοπή και παραλήρημα. Συνεπώς, η rivastigmine έχει ελάχιστη εώς μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine, από τον θεράποντα ιατρό.

4.8    Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συνολική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h ήταν χαμηλότερη σε σχέση με τον βαθμό σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με 3 εώς 12 mg/ημέρα Exelon κάψουλες (50,5% με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h έναντι 63,3% με Exelon κάψουλες; 46,0% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο ανέφεραν AEs). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έπαιρναν ενεργή θεραπεία ήταν οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του έμετου, με σημαντικά χαμηλότερο βαθμό στην ομάδα με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h συγκριτικά με την ομάδα με Exelon κάψουλες (7,2% έναντι 23,1% για την ναυτία και 6,2% έναντι 17,0% για τον έμετο; 5,0% και 3,3% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο ανέφεραν ναυτία και έμετο, αντίστοιχα).

Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (περιστατικά που λογικά πιστεύεται πως έχουν σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν) που αναφέρθηκαν σε 291 ασθενείς με άνοια Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε μια συγκεκριμένη μελέτη 24-βδομάδων, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό, με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα με στοχευμένη δόση 9,5 mg/24 h (4,6 mg/24 h αυξανόμενο διαδοχικά σε 9,5 mg/24 h).

  •  
  • Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτη την περισσότερο συχνή χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: Πολύ συχνές (?1/10), συχνές (?1/100, <1/10), όχι συχνές (?1/1.000, <1/100), σπάνιες (?1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Πίνακας 1

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

 

Συχνές:

Ουρολοίμωξη

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

 

Συχνές:

Ανορεξία

Ψυχιατρικές διαταραχές

 

Συχνές:

Άγχος, κατάθλιψη, παραλήρημα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

 

Συχνές:

Κεφαλαλγία, συγκοπή

Καρδιακές διαταραχές

 

Όχι συχνές:

Πολύ σπάνιες:

Βραδυκαρδία

Εξωπυραμιδικά συμπτώματα

Διαταραχές του γαστρεντερικού

 

Συχνές:

Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος

 

Όχι συχνές:

Γαστρικό έλκος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

 

Συχνές:

Εξάνθημα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

 

Συχνές:

Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής, κνησμός της θέσης εφαρμογής, οίδημα της θέσης εφαρμογής, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο

Κατά την χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από 9,5 mg/24 h στην πιο πάνω μελέτη, η εμφάνιση ναυτίας, αϋπνίας, διέγερσης, μειωμένης όρεξης, κολπικής μαρμαρυγής και καρδιακής ανεπάρκειας ήταν συχνότερη παρά με 9,5 mg/24 hή εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας συσχετισμό της δόσης με το αποτέλεσμα. Παρόλα αυτά, αυτά τα περιστατικά δεν εμφανίσθηκαν σε ψηλότερη συχνότητα με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο με Exelon κάψουλες και πόσιμο διάλυμα και όχι σε κλινικές μελέτες με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h: Ζάλη (πολύ συχνές); διέγερση, υπνηλία, αίσθημα κακουχίας, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση αυξημένη (συχνές); αϋπνία, τυχαία πτώση, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (όχι συχνές); επιληπτικές κρίσεις, δωδεκαδακτυλικά έλκη, στηθάγχη (σπάνιες); καρδιακή αρρυθμία (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία), υπέρταση, παγκρεατίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ψευδαίσθηση (πολύ σπάνιες); και κάποια περιστατικά σοβαρού έμετου είχαν συσχετισθεί με ρήξη του οισοφάγου (μη γνωστές).

Ερεθισμός δέρματος

Στις κλινικές μελέτες, οι δερματικές αντιδράσεις μετρούνταν σε κάθε επίσκεψη χρησιμοποιώντας μια κλίμακα αξιολόγησης δερματικών ερεθισμών η οποία αξιολογούσε τον βαθμό του ερυθήματος, οιδήματος, απολέπισης, σχισμών, κνησμού και πόνου/κεντρίσματος/καύσου στην περιοχή εφαρμογής. Το σύμπτωμα το οποίο παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν το ερύθημα το οποίο στην μεγαλύτερη πλειοψηφία των ασθενών εξαφανιζόταν εντός 24 ωρών. Σε μια 24 εβδομάδων διπλή-τυφλή μελέτη, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν πιο συχνά (κλίμακα αξιολόγησης δερματικών ερεθισμών) με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h, ήταν πολύ ελαφρύ (21,8%), ήπιο (12,5%) ή μέτριο (6,5%) ερύθημα, ή πολύ ελαφρύς (11,9%), ήπιος (7,3%) ή μέτριος (5,0%) κνησμός. Τα πιο συχνά σοβαρά συμπτώματα τα οποία παρατηρήθηκαν με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h ήταν κνησμός (1,7%) και ερύθημα (1,1%). Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις ήταν περιορισμένες στην περιοχή εφαρμογής και οδήγησαν σε τερματισμό σε μόνο 2,4% των ασθενών της ομάδας με θεραπεία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h.

4.9     Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

  • Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας με από του στόματος rivastigmine δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine. Όπου σημειώθηκαν συμπτώματα, αυτά ήταν μεταξύ άλλων ναυτία, έμετος και διάρροια, υπέρταση ή παραισθήσεις. Λόγω του γνωστού πνευμονογαστρικού νευρικού αποτελέσματος των αναστολέων της χολινεστεράσης στον καρδιακό παλμό, μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία και/ή συγκοπτική κρίση. Σε μία περίπτωση σημειώθηκε κατάποση 46 mg από του στόματος rivastigmine. Ύστερα από συντηρητική αντιμετώπιση, ο ασθενής ανένηψε πλήρως εντός 24 ωρών. Στο παρόν στάδιο δεν υπάρχουν στοιχεία για υπερδοσολογία με Εxelon διαδερμικά έμπλαστρα.

Θεραπεία

  • Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 3,4 ώρες και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να αφαιρεθούν αμέσως όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon και να μην τοποθετηθεί άλλο διαδερμικό έμπλαστρο για τις επόμενες 24 ώρες. Σε υπερδοσολογία που συνοδεύεται από βαριά ναυτία και έμετο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικών. Συμπτωματική θεραπεία για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να χορηγείται όπως απαιτείται.

Σε υπέρμετρη υπερδοσολογία μπορεί να χορηγηθεί ατροπίνη. Συνιστάται αρχική δόση 0,03 mg/kg θειικής ατροπίνης σε ενδοφλέβια χορήγηση, ακολουθούμενη από επόμενες δόσεις με βάση την κλινική ανταπόκριση. Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.

Συνέχεια: Φαρμακολογικές Ιδιότητες EXELON patch

Φάρμακα στην Ψυχιατρική

ΑΝΑΛΥΤΙΚΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΕΛΛΑΔΑΣ

ΟΛΑ ΤΑ ΕΥΡΕΤΗΡΙΑ

Τα θέματα αυτής της ιστοσελίδας είναι: ΡΙΒΑΣΤΙΓΜΙΝΗ, rivastigmine, Αντιανοϊκό, ψυχιατρικά φάρμακα, ψυχοφαρμακολογία, φαρμακευτική θεραπεία στην Ψυχιατρική, θεραπεία ψυχικών παθήσεων, ΨΥΧΙΑΤΡΟΣ, φάρμακα κατά της άνοιας.

επάνω