Αναλυτικές Πληροφορίες Φαρμάκου - SPC
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tavor
Δισκία 1 mg & 2,5 mg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2,5 mg LORAZEPAM - Λοραζεπάμη
Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
ΔΙΣΚΙΑ
4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, μόνον όταν η διαταραχή είναι βαριάς μορφής, δημιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί στον ασθενή έντονη δυσφορία.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Tavor χορηγείται από το στόμα.
Για καλύτερα αποτελέσματα η δοσολογία, η συχνότητα και διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με την αντίδραση του ασθενή. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για το μέγιστο ωφέλιμο αποτέλεσμα.
Η μέση ημερήσια δοσολογία είναι 2 mg έως 3 mg, χορηγούμενα ανά ίσα διαστήματα, αλλά μπορεί να κυμανθεί μεταξύ 1 και 10 mg. H μεγαλύτερη δόση πρέπει να λαμβάνεται πριν από την νυχτερινή κατάκλιση.
Σε ηλικιωμένα και εξασθενημένα άτομα συνιστάται μια αρχική δόση 1 ή 2 mg την ημέρα σε ίσα διαστήματα προσαρμοσμένη κατά τις ανάγκες.
Η αγωγή θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερης διάρκειας.
Ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται τακτικά και να εκτιμάται η αναγκαιότητα συνέχισης της αγωγής, ειδικότερα στην περίπτωση που είναι ελεύθερος συμπτωμάτων.
Γενικά η συνολική διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένου και του χρόνου σταδιακής διακοπής της.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις δυνατόν να απαιτηθεί παράταση της αγωγής πέραν της μέγιστης συνιστώμενης διάρκειας. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να γίνει προηγουμένως επανέλεγχος της κατάστασης του ασθενούς από ειδικό γιατρό.
4.3 Αντενδείξεις
Βαρειά μυασθένεια
Υπερευαισθησία στις βενζοδιαδεπίνες
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Σύνδρομο καθ΄ύπνον αποφρακτικής άπνοιας
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανοχή
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για λίγες εβδομάδες δυνατόν να εμφανισθεί μείωση της υπνωτικής δράσης των βενζοδιαζεπινών.
Εξάρτηση
Η χρήση βενζοδιαζεπινών δυνατόν να δημιουργήσει σωματική και ψυχική εξάρτηση απ΄αυτά τα φάρμακα.
Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια της αγωγής και είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες. ΄Οταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση η απότομη διακοπή της αγωγής συνοδεύεται από στερητικά συμπτώματα.
Αυτά πιθανόν να αποτελούνται από κεφαλαλγία, μυϊκό άλγος, υπερβολικό άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε βαριές περιπτώσεις δυνατόν να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματισμός ή αποπροσωποίηση, υπερηκοϊα, αιμωδία και παραισθησίες των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον θόρυβο και την σωματική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί παροξυσμοί.
Υποτροπή άγχους : πρόκειται για παροδικό σύνδρομο όπου τα συμπτώματα τα οποία οδήγησαν στην αγωγή με βενζοδιαζεπίνες επανεμφανίζονται σε πιο έντονη μορφή, που είναι δυνατόν να παρουσιασθεί κατά την διακοπή της αγωγής. Μπορεί να συνοδεύεται και από άλλες αντιδράσεις όπως αλλοιώσεις της ψυχικής διάθεσης, άγχος ή διαταραχές του ύπνου και ανησυχία. Επειδή ο κίνδυνος του στερητικού φαινομένου ή του φαινομένου υποτροπής είναι μεγαλύτερος μετά την απότομη διακοπή αγωγής, συνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά.
Διάρκεια αγωγής
H διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν βραχύτερη (βλ. «Δοσολογία») ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες για περιπτώσεις άγχους συμπεριλαμβανομένης και της διαδικασίας σταδιακής διακοπής της αγωγής.
Παράταση πέραν αυτού του χρονικού διαστήματος δεν επιτρέπεται χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης.
Θεωρείται απαραίτητο να ενημερωθεί ο ασθενής όταν αρχίσει την αγωγή ότι αυτή θα είναι περιορισμένης διάρκεια και να εξηγηθεί επακριβώς πως θα μειωθεί σταδιακά η δοσολογία. Ακόμη είναι σημαντικό να είναι ενήμερος ο ασθενής για την πιθανότητα του φαινομένου υποτροπής (REBOUND), έτσι ώστε να ελαττωθεί το άγχος από αυτά τα συμπτώματα που είναι δυνατόν να εμφανισθούν, όταν διακοπεί το φάρμακο.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης, είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα στέρησης κατά τα μεταξύ των δόσεων διαστήματα, ιδιαίτερα όταν είναι μεγάλες.
Σε περίπτωση μετάταξης από τη Λοραζεπάμη σε άλλες βενζοδιαζεπίνες βραχύτερης διάρκειας δράσης είναι δυνατόν να προκληθούν φαινόμενα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες είναι δυνατόν να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία. Η κατάσταση αυτή παρουσιάζεται πιο συχνά μερικές ώρες μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, γι΄αυτό προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει οι ασθενείς να είναι σέ θέση να έχουν συνεχόμενο ύπνο 7-8 ωρών (βλ. επίσης «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
΄Οταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι παρουσιάζονται αντιδράσεις τέτοιες όπως ανησυχία, ταραχή, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχωσικές διαταραχές, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριφοράς.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθούν οι αντιδράσεις αυτές σε παιδιά και υπερήλικες.
Εφόσον παρουσιαστεί κάποια από αυτές, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Σε παιδιά άνω των 12 ετών δεν θα πρέπει να χορηγείται χωρίς προσεκτική εκτίμηση της ανάγκης χορηγήσεως.
Η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή. Οι υπερήλικες λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλ. Δοσολογία). Επίσης μικρότερη δόση συνιστάται σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, λόγω του κινδύνου καταστολής της αναπνοής.
Η χορήγηση βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική ανεπάρκεια, επειδή υπάρχει η προδιάθεση για εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την αρχική αντιμετώπιση ψυχωτικών παθήσεων.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνες για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους που συνοδεύεται από κατάθλιψη (μπορεί να επιφέρουν πράξεις αυτοκτονίας).
Οι βενζοδιαζεπίνες θα πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού ή εθισμού σε φαρμακευτικές ουσίες.
Χρειάζεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Σε ασθενείς με γαστρεντερικές ή καρδιαγγειακές διαταραχές όπου συνυπάρχει το άγχος πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η LORAZEPAM - Λοραζεπάμη δεν φαίνεται να ωφελεί σημαντικά στη θεραπεία του γαστρεντερικού ή καρδιαγγειακού προβλήματος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται: Παράλληλη λήψη οινοπνεύματος.
Η κατασταλτική δράση επιτείνεται όταν το φάρμακο χορηγείται μαζί με οινόπνευμα. Αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη: Συνδυασμός με κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ.
Δυνατόν να παρατηρηθεί ενίσχυση της κεντρικής κατασταλτικής δράσης σε περιπτώσεις συγχορήγησης με αντιψυχωτικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά, αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιϊσταμινικά.
Στην περίπτωση αναλγητικών ναρκωτικών μπορεί επίσης να παρουσιασθεί ενίσχυση της ευεξίας που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Φάρμακα που αναστέλλουν συγκεκριμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450) δυνατόν να επιτείνουν τη δραστικότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό αυτό ισχύει επίσης και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνον με σύζευξη.
΄Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερβολικής καταστολής και σημαντικής μείωσης των αναπνευστικών λειτουργιών όταν χορηγήθηκαν LORAZEPAM - Λοραζεπάμη και λοξαπίνη συγχρόνως.
Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στις εργαστηριακές δοκιμασίες όταν λαμβάνεται LORAZEPAM - Λοραζεπάμη.
4.6 Kύηση και γαλουχία
Κύηση
Αν το φάρμακο συνταγογραφηθεί σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να προειδοποιείται ότι οφείλει να συμβουλευθεί τον ιατρό της σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου εφόσον σκοπεύει να καταστεί ή υπάρχει υποψία ότι είναι έγκυος.
Εφόσον το φάρμακο χορηγηθεί εξαιτίας επιβεβλημένων ιατρικών λόγων, κατά την τελευταία φάση της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων στο νεογνό, τέτοιες όπως υποθερμία, υποτονία και μέτριας βαρύτητας καταστολή της αναπνοής, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν βενζοδιαζεπίνες κατά το χρονικό διάστημα του τελευταίου τριμήνου της κύησης δυνατόν να εμφανίσουν φυσική εξάρτηση και μπορεί να υπάρξει κίνδυνος εμφάνισης στερητικών συμπτωμάτων κατά τη μετεμβρυϊκή περίοδο.
Γαλουχία
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η LORAZEPAM - Λοραζεπάμη εκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Το Tavor δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Παιδιατρική χρήση
To Tavor δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καταστολή, αμνησία ελαττωμένη συγκέντρωση και μειωμένη μυϊκή λειτουργία μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης δυνατόν να αυξηθεί (βλ. Επίσης «Αλληλεπιδράσεις»).
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία, αίσθημα αιμωδίας, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, κεφαλαλγία, ίλιγγος, μυϊκή αδυναμία, αταξία ή διπλωπία. Τα φαινόμενα αυτά εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συνήθως εξαφανίζονται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Ενίοτε αναφέρθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γαστρεντερικές διαταραχές, μεταβολές της libido ή δερματικές αντιδράσεις.
Αμνησία
Κατά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων μπορεί να παρουσιασθεί προχωρητική αμνησία. Ο κίνδυνος αυτός αυξάνει με μεγαλύτερες δοσολογίες. Τα φαινόμενα της αμνησίας μπορεί να συνοδεύονται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Κατάθλιψη
Κατά τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών είναι δυνατόν να εκδηλωθεί προϋπάρχουσα κατάθλιψη.
Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
΄Οταν χορηγούνται βενζοδιαζεπίνες ή σκευάσματα βενζοδιαζεπινών είναι γνωστό ότι παρουσιάζονται αντιδράσεις τέτοιες όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, μανία, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριφοράς.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθούν οι αντιδράσεις αυτές σε παιδιά και υπερήλικες.
Εξάρτηση
Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: διακοπή της θεραπείας μπορεί να καταλήξει σε φαινόμενα στέρησης ή υποτροπής (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Μπορεί να παρουσιασθεί ψυχική εξάρτηση. ΄Εχει αναφερθεί κατάχρηση βανζοδιαζεπινών.
4.9 Συμπτώματα και αγωγή υπερδοσολογίας
΄Οπως ισχύει και με τις άλλες βενζοδιαζεπίνες η υπερδοσολογία δεν αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή, εκτός και αν συνδυασθεί με άλλα κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ. (συμπεριλαμβανομένου και του οινοπνεύματος).
Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλαπλά φάρμακα.
Για να αντιμετωπισθεί η υπερδοσολογία με από του στόματος λαμβανόμενες βενζοδιαζεπίνες, πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μιας ώρας) εφόσον ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου αφού έχουν προστατευθεί οι αναπνευστικές οδοί, αν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του. Αν δεν αναμένεται ωφέλεια από την κένωση του στομάχου χορηγείται ενεργοποιημένος άνθρακας για να ελαττωθεί η απορρόφηση. Θα πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή για τις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες σε εντατική μονάδα.
Η υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες συνήθως εκδηλώνεται με ποικίλου βαθμού καταστολή του Κ.Ν.Σ. που κυμαίνεται από υπνηλία μέχρι κώμα.
Σε ήπιες περιπτώσεις τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, πνευματική σύγχυση και λήθαργο. Σε πιο σοβαρές καταστάσεις εκδηλώνονται αταξία, υποτονία, υπόταση, καταστολή της αναπνοής, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
Η υπόταση, αν εμφανιστεί, είναι δυνατόν να αντιμετωπισθεί με χορήγηση νοραδρεναλίνης.
Η φλουμαζενίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αντίδοτο.
Η χρησιμότητα της αιμοκάθαρσης για τη LORAZEPAM - Λοραζεπάμη δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 77 93 777
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC : Ν05ΒΑ06
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η LORAZEPAM - Λοραζεπάμη ανήκει στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών βραχείας διάρκειας δράσης. ΄Εχει αγχολυτικές και κατασταλτικές ιδιότητες.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των βενζοδιαζεπινών δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί. Ωστόσο οι βενζοδιαζεπίνες φαίνεται ότι δρουν μέσω διαφόρων μηχανισμών. Οι βενζοδιαζεπίνες πιθανά εκδηλώνουν τη δράση τους συνδεόμενες με ειδικούς υποδοχείς σε αρκετά σημεία του Κ.Ν.Σ., είτε ενισχύοντας τα αποτέλέσματα της συναπτικής και προσυναπτικής αναστολής που πραγματοποιούνται με τη μεσολάβηση του γ-αμινοβουτυρικού οξέος ή επιδρώντας άμεσα στη δράση μηχανισμών παραγωγής δυναμικού.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η LORAZEPAM - Λοραζεπάμη όταν χορηγείται από το στόμα απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Η χρόνος ημίσειας ζωής της μη συζευγμένης LORAZEPAM - Λοραζεπάμη στο πλάσμα είναι περίπου 10-20 ώρες. Σε κλινικές συγκεντρώσεις, η LORAZEPAM - Λοραζεπάμη βρίσκεται κατά 85% συζευγμένη με τις πρωτεϊνες του πλάσματος. Τα επίπεδα στο πλάσμα είναι ανάλογα προς τη δόση που χορηγήθηκε.
Δεν παρατηρήθηκε μεγάλη συσσώρευση του φαρμάκου, μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε υγιή άτομα. Η σύζευξη με το γλυκουρονικό οξύ προς σχηματισμό του αδρανούς γλυκουρονιδίου αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό της LORAZEPAM - Λοραζεπάμη. Δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες. Ποσοστό 70-75% της δόσης αππεκρίνεται από τα ούρα υπό μορφή γλυκουρονιδίου. Η LORAZEPAM - Λοραζεπάμη δεν υδροξυλιώνεται σε σημαντικό ποσοστό ούτε αποτελεί υπόστρωμα για τα Ν-αποαλκυλιωτικά ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450. Η ηλικία δεν ασκεί κλινικά σημαντική επίδραση στην κινητική της LORAZEPAM - Λοραζεπάμη. Σε μία μελέτη αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της ολικής κάθαρσης σε ηλικιωμένα άτομα, αλλά ο χρόνος ημιζωής δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Δεν αναφέρθηκε καμμία μεταβολή στην κάθαρση της LORAZEPAM - Λοραζεπάμη σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (ηπατίτιδα, αλκοολική κίρρωση).
Στις φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, κυμαινόμενη από ήπια εξασθένηση ως νεφρική ανεπάρκεια, δεν καταγράφηκαν σημαντικές μεταβολές στην απορρόφηση, κάθαρση ή απέκκριση της LORAZEPAM - Λοραζεπάμη. Η κάθαρση του αδρανούς
γλυκουρονιδικού μεταβολίτη ήταν σημαντικά μειωμένη. Μειωμένη κάθαρση της LORAZEPAM - Λοραζεπάμη συνδεόμενη με παράταση του χρόνου ημιζωής αναφέρθηκε μετά από μέσης διάρκειας χορήγηση σε μελέτη 2 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η αιμοκάθαρση δεν άσκησε κάποια σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αμετάβλητης LORAZEPAM - Λοραζεπάμη, αλλά απομάκρυνε σημαντικά το ανενεργό γλυκουρονίδιο από το πλάσμα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, διαταραχή στη γονιμότητας
Καμμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης δεν ανέκυψε σε αρουραίους ή ποντικούς κατά μία 18μηνη μελέτη με LORAZEPAM - Λοραζεπάμη από το στόμα. Μία διερεύνηση της μεταλλαξιογόνου δράσης της LORAZEPAM - Λοραζεπάμη στη Drosophila melanogaster έδειξε ότι το φάρμακο αυτό προκάλεσε μεταλλάξεις. Μία μελέτη πριν από την εμφύτευση σε αρουραίους που έγινε με LORAZEPAM - Λοραζεπάμη από το στόμα σε δόση 20 mg/kg δεν έδειξε καμμία διαταραχή της γονιμότητας.
6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Δισκία 1 mg/tab: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, amberlite IRP 88 , magnesium stearate.
Δισκία 2.5 mg/tab: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (avicel PH 101), amberlite IRP 88 (polacrilin potassium), magnesium stearate, quinoline yellow, lake (11% dye) E 104 CI 47005, iron oxide yellow E 172 CI 77492.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (15° - 25° C).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε PVC blister με φύλλο αλουμινίου.
Τα blisters περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι.
Το Tavor 1 mg/tab & 2,5 mg/tab διατίθενται σε συσκευασία 18 δισκίων.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε., Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου, 164 52 Αθήνα, τηλ. 99 81 600.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Δισκία 1 mg: 40858
Δισκία 2.5 mg: 40859
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 14/12/1994
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 1/2003
επάνω
|
